フランケル機能調整器

フランケル機能レギュレーター: 精密な-細工された整形外科用器具

製品生産概要

一般にフレンケル装置として知られるフレンケル機能レギュレーターは、口腔の筋肉活動の機能的調節を通じて不正咬合を矯正するように設計された、洗練された取り外し可能な歯列矯正装置です。ロルフ・フランケル教授によって開発されたこの装置は、異常な筋肉機能を除去し、正常な顎の発達に好ましい環境を作り出すことに焦点を当てた、歯科矯正治療へのユニークなアプローチを表しています。能動的な機械器具とは異なり、フランケル レギュレーターは受動的に機能し、歯列を好ましくない筋肉の圧力から保護しながら、唇の密閉、舌の位置、鼻呼吸を適切に促進します。当社の製造プロセスでは、精密な検査技術と高品質の医療グレードの材料を組み合わせて、各患者の特定の不正咬合タイプに合わせた器具を提供しています。-

高度な製造ワークフロー

1. 正確なケース評価と材料の選択
生産は、臨床診断に基づいて必要なフランケル タイプを分類することから始まります。

FR-I (タイプ 1): 歯の叢生を伴うクラス I の不正咬合、クラス II のディビジョン 1 の不正咬合、および上顎前歯の突出を伴う遠位咬合に適応
FR- II (タイプ 2): 上顎切歯の後傾と過剰な過蓋を伴うクラス II ディビジョン 1 不正咬合向けに設計
FR-III (タイプ 3): クラス III の不正咬合 (下顎前突) の場合
FR-IV (タイプ 4): 開咬矯正および開咬傾向のあるクラス II 不正咬合用

2. マスターモデルの準備
ラボのプロセスは、高品質の印象と建設バイトの登録から始まります。{0}作業モデルは、重要な解剖学的ランドマークをトリミングしてマーキングすることによって慎重に準備されます。次いで、モデルを構築咬合位置の咬合器に取り付ける。これにより、通常、下顎が前方に（約５ｍｍ）前進し、咬合口が開く（咬頭間位置から約５ｍｍ）。この登録により、装置構築のための治療用顎関係が確立されます。

3. ワイヤーフレームワークの製作
認定された歯科矯正技師が、精密な曲げ技術を使用して複雑なワイヤーのフレームワークを製造します。

前庭アーチ: 主要な構造要素を形成する 0.9 ～ 1.0 mm のステンレス鋼ワイヤー

口蓋弓: 上顎の安定のために口蓋を横切る 1.0 ～ 1.2 mm ワイヤー

舌アーチ: 舌の誘導のために下顎切歯の後ろに配置されています。

唇側弓/ワイヤー: 前歯の配列とリップバンパー機能用

犬歯ループ: 犬歯に係合して保持する 0.8 mm ワイヤー ループ

すべてのワイヤーコンポーネントは、クリアランスと作動要件に細心の注意を払い、マスターモデルに正確に適合しています。このフレームワークは、舌側、口蓋側、前庭側の 3 つの主要なアーチを形成する細い弾性ワイヤー (直径約 1 mm) で設計されています。

4. アクリル部品の加工
アクリル コンポーネントは、冷{0}}熱硬化-ポリメチル メタクリレート（PMMA）を使用して製造されています。

リップパッド (ペロット): 唇前庭に配置されたアクリル製シールド、厚さ約 2.5 ～ 3 mm

チークシールド: 前庭まで伸びる頬側シールド。最大厚さ 2.5 mm で製造されています。

接続要素: ワイヤーフレームワークとシールドを接合するアクリル

加工中、シールドとパッドが配置される領域にワックスが配置され、適切なクリアランスとフィット感が確保されます。アクリル製コンポーネントは肺胞突起に接触しないように設計されており、積極的に力を加えるのではなく、筋圧に対する「スクリーン」として機能します。

5. 仕上げと品質の検証
各 Fränkel アプライアンスは次の処理を受けます。

ワイヤーのトリミングと研磨: 必要に応じて保護ボールエンドを使用してすべてのワイヤー端を精密に仕上げます。

アクリル輪郭: 口腔組織と互換性のある滑らかで磨かれた表面

適合性の検証: 適切なシールド位置でのマスター モデルのパッシブ シートの確認

ワイヤ完全性テスト: すべてのはんだ接合部とワイヤの適合性の検証

患者適応チェック: 快適な挿入と抜去を保証する最終検査

メーカーの利点
機能家電に特化した専門知識: 4 種類すべての複雑なフランケル調整器を製造した 20+ 年の経験

精密ワイヤー曲げ: フレンケル器具の特徴である複雑なワイヤー構成に熟練した熟練技術者

マテリアル サイエンス エクセレンス: ISO 20795-1 規格を満たす医療-グレードのステンレス鋼合金 (デンタウルムまたは同等品) および生体適合性 PMMA

カスタマイズ機能: 特定の不正咬合要件に基づいてシールドの厚さ、ワイヤーゲージ、アクリルエクステンションを変更する機能

品質保証: 各機器は元の処方箋とマスターモデルの仕様に照らして検証されています。

ターンアラウンド効率: 実験室で製造されたアプライアンスの標準納期は 7{1}}10 営業日です

臨床連携: アクティベーションと調整の要件に関して矯正歯科医と直接コミュニケーションします。

認証とコンプライアンス
ISO 13485:2016 – 医療機器の品質管理システム

ISO 9001:2015 – 品質マネジメントシステム

FDA 21 CFR Part 820 – 品質システム規制への準拠 (米国市場)

CE マーク (医療機器規制 (EU) 2017/745) – 欧州適合

ISO 10993-1 – 医療機器の生体適合性評価

ISO 20795-1 – 歯科用ベースのポリマー規格への準拠

ASTM F899 – 手術器具用ステンレス鋼の標準仕様

REACH および RoHS 準拠 - 材料の安全性と環境基準

GMP 認証 – 適正製造基準の順守

用途と臨床適応
フランケル機能レギュレーターは次の用途に適しています。

クラス I 不正咬合: 歯の密集と歯列弓の発達 (FR-I)

クラス II ディビジョン 1 不正咬合: 上顎切歯が突出している下顎後顎症 (FR-I、FR-II)

クラス II ディビジョン 1 後退あり: 切歯が後傾した過剰な過咬合 (FR- II)

クラス III 不正咬合: 下顎前突症 (FR-III)

開咬の矯正: 前方または側方の開咬 (FR-IV)

混合歯列の患者: 活発な成長期にある 4 ～ 12 歳の小児

筋習慣遮断: 舌突出、口唇機能不全、または口周囲筋機能異常のある患者

禁忌には、遵守しない患者、外科的介入が必要な重度の骨格不一致、かさばる器具に耐えられない患者などが含まれます。{0}

製品仕様

最適な頭蓋顔面発達のための筋肉バランスの機能的調節

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