いびき防止装置

いびき防止器: 安らかな睡眠のための精密に設計された口腔器具-

製品生産概要

Snore Arrester は、睡眠中に下顎（下顎）の位置をわずかに前方に戻し、気道を開いた状態を維持することで、いびきを軽減または解消するように設計された特注の口腔装置です。{0}この下顎前方前進装置 (MAD) は、一次的いびきおよび軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) に対する臨床的に証明された非侵襲的治療法です。-当社の製造プロセスは、デジタル精度と高度な生体材料を組み合わせて、各患者の固有の口腔解剖学的構造に合わせて調整された、快適で耐久性があり、非常に効果的な器具を提供します。

高度なデジタル製造ワークフロー

1. 正確なデータ取得
制作は、最先端のスキャナを使用して、患者の歯列弓を高解像度で口腔内スキャンすることから始まります。{{0}デジタル印象は、両方の歯列弓、歯肉縁、咬合関係の詳細な形状をミクロンレベルの精度でキャプチャします。-。このデジタルアプローチは印象材の歪みを排除し、患者の不快感を軽減し、治療計画を加速するための即時データ送信を提供します。

2. 仮想設計とバイト登録の統合
専門の歯科用 CAD ソフトウェアを使用して、技術者は次のような器具を設計します。

下顎前進機構: 精密に設計されたカップリング要素により、増分調整（通常は 1 mm 増分）が可能

保持機能: カスタム設計のクラスプまたはウィングにより、歯列にしっかりと固定されます。{0}

咬合範囲: 臨床要件に基づいた完全または部分的な範囲の設計

気道への配慮: 口呼吸を容易にするオプションの通気孔

この設計には臨床医が提供する治療上の咬合登録が組み込まれており、最適な気道開存に必要な下顎の前進の程度を正確に確立します。

3. 3D マスターモデルの印刷
承認されたデジタル デザインは、高解像度 3D プリントを使用して製造されています。{0}

プリンターテクノロジー: 産業用 SLA (光造形) または DLP (デジタル光処理) システム

レイヤー解像度: 50 ～ 100μm でモデル表面を滑らかにし、アプライアンスを正確にフィットさせます。

モデル材質：寸法安定性と耐熱性を備えたフォトポリマー樹脂

4. 生体適合性材料の作製
この器具は、医療グレードの材料を使用して次のように製造されています。{0}

熱成形方法:

印刷されたモデル上の熱可塑性プラスチック シートの多層ラミネート-

正確な適応のための制御された加熱と圧力の適用

PET-G (硬い外層) や TPU (柔らかい内層) などの素材オプションにより、最適な快適さと耐久性を実現

ダイレクト 3D プリント (高度な方法):

生体適合性フォトポリマーの選択的レーザー焼結 (SLS) またはデジタル光処理

従来の労働集約的な手順を完全に排除-

精度と再現性の向上

5. 最適な快適性を実現する二層構造-
実証済みの設計原則に従って、当社のアプライアンスには次のような特徴があります。

柔らかい内層 (TPU): 口腔組織に対する快適なクッション性により、異物感を軽減し、コンプライアンスを向上させます。

硬質外層（PET-G）: 長期使用に耐える構造的完全性と耐久性を備え、夜間の磨耗による変形に耐えます。-

シームレスな統合: 層の精密な接着により、使用中に層間剥離が発生しません。

6. 仕上げと品質の検証
各アプライアンスでは次の処理が行われます。

エッジスムージング: 歯肉に快適に適応するための精密なトリミングと火炎研磨

フィット検証: マスターモデルでの受動的着座と保持の確認

前進機構試験：スムーズな調整性とロックの安定性を検証

表面検査: 平滑度を拡大して視覚的および触覚的に検査します。

生体適合性の確認：材料認証の検証

メーカーの利点
二層構造の専門知識: 快適性を高める内側の柔らかい TPU と耐久性を高める外側の硬い PET-G を組み合わせた実証済みの設計により、従来の合金または単一素材の器具に伴う不快感を克服します。-

デジタル精度: 一貫した保持および前進メカニズムを備えた CAD{0}} に最適化された設計

マテリアル サイエンス エクセレンス: ISO 10993 生体適合性基準を満たす医療グレードの熱可塑性プラスチック-

カスタマイズ機能: 複数の前進メカニズム、保持オプション、および材料の選択

コンフォートエンジニアリング: スムーズで通気性のあるデザインにより、組織の刺激や異物感を最小限に抑えます。

迅速な対応: カスタム製造アプライアンスの標準納期は 5- 7 営業日です

調整可能性: 精密に設計されたメカニズムにより、下顎の位置を微調整できます。{0}{1}{0}

認証とコンプライアンス
ISO 13485:2016 – 医療機器の品質管理システム

ISO 9001:2015 – 品質マネジメントシステム

FDA 21 CFR Part 820 – 品質システム規制への準拠 (米国市場)

CE マーク (医療機器規制 (EU) 2017/745) – 欧州適合、クラス IIa 医療機器

FDA 510(k) クリアランス – いびきおよび閉塞性睡眠時無呼吸症候群用の口腔内装置用 (製品コード OZR)

ISO 10993 シリーズ – 生体適合性試験認証 (細胞毒性、感作、刺激性)

REACH および RoHS 準拠 - 材料の安全性と環境基準

USP クラス VI – 医療グレードの材料に対する最高グレードの生体適合性テスト-

GMP 認証 – 適正製造基準の順守

用途と臨床適応
いびき防止装置は以下の用途に適しています。

一次いびき: 睡眠中のいびき音の軽減または除去

軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群: 持続的気道陽圧療法 (CPAP) に代わる第一選択治療として-

CPAP-不耐症患者: 陽圧療法に耐えられない人

体位OSA: 仰向けの睡眠姿勢によって無呼吸が悪化する患者

覚醒時の歯ぎしり保護: 睡眠中の咬合安定化の二次的な利点

禁忌には、保持するには不十分な健康な歯、重度の顎関節疾患、中枢性睡眠時無呼吸症候群が含まれます。

製品仕様

精密-静かな夜と安らかな眠りのために設計

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