目に見えない矯正装置

目に見えない矯正ブレース: 現代の歯列矯正のためのクリア アライナー システム

製品生産概要

一般にクリア アライナー システムとして知られる目に見えない矯正ブレースは、歯科矯正治療における革命的な進歩を表し、従来の固定ブレースに代わる、ほとんど目に見えず取り外し可能な代替品を提供します。これらのカスタム-製造された熱可塑性器具は、制御された力を加えて、アライナーを連続的に交換することで歯を目的の位置に徐々に移動させます。当社の製造プロセスでは、最先端のデジタル技術と高精度の熱成形を統合し、最適なフィット感、予測可能な歯の動き、優れた患者の快適性を備えたアライナーを提供します。{3}

高度なデジタル製造ワークフロー

1. 正確なデータ取得
制作は、最先端のスキャナー（TRIOS、iTero Element、3Shape TRIOS）を使用した高解像度の口腔内スキャンから始まります。-<10μm accuracy. For conventional workflows, polyvinyl siloxane (PVS) impressions are poured in Type IV dental stone and digitized using laboratory scanners. Digital impressions eliminate impression material distortion, reduce patient discomfort, and provide immediate data transmission for accelerated treatment planning.

2. 仮想治療計画
歯科矯正専用の CAD ソフトウェア (uLab、3Shape Ortho Analyzer、または独自のシステム) により、次のことが可能になります。

デジタルセットアップ: 歯の仮想セグメンテーションと個々の歯の移動計画

ステージング: 一連のアライナー ステージによる中間歯の位置の計算

アタッチメント設計: 力の適用を強化するための最適化されたアタッチメント形状の仮想配置

IPR シミュレーション: スペースを作成するための歯間の縮小計画

ClinCheck レビュー: 製造前に臨床医の承認を得るための 3D 治療シミュレーション

3. 3D マスターモデルの印刷
承認されたデジタル セットアップは、高精度 3D プリントを使用して製造されています。{0}

プリンターテクノロジー: 産業用 SLA (光造形) または DLP (デジタル光処理) システム

レイヤー解像度: 25 ～ 50μm でモデルの表面を滑らかにし、アライナーを正確にフィットさせます。

モデル材質：寸法安定性と耐熱性を備えたフォトポリマー樹脂

後処理: 自動洗浄、UV 硬化、サポートの除去

モデルの精度: 工程内品質管理システムを通じて検証済み-

4. 熱成形とアライナーの製造
印刷されたモデルは精密な熱成形を受けます。

材料の選択: 医療用-グレードの熱可塑性ポリウレタンまたは PETG シート（0.5mm～0.75mm）

加熱: 最適な成形温度 (180 度 -220 度) に制御された赤外線加熱

成形: 各段階的モデル上での高圧または真空成形-

冷却: 圧力下で制御された冷却により寸法精度を維持

バッチ処理: 完全な治療シリーズのための複数のアライナーの同時形成

5. レーザートリミングと仕上げ
形成されたアライナーには次のような処理が行われます。

自動レーザートリミング: 5 軸レーザーシステムを使用した歯肉縁に沿った精密な切断

エッジスムージング: 歯肉に快適に適応するための火炎または機械研磨

アタッチメントの統合: 最適化されたアタッチメントの形状を実現する精密なカットアウト

表面仕上げ: 透明度を高めるためのオプションの高光沢処理-

識別マーキング: ステージ番号と患者識別子のレーザーエッチング

6. 品質保証と梱包
各アライナーは厳格な検査を受けます。

フィット検証: 光学スキャンと承認されたデジタル設定の比較

寸法検査: ビジョンシステムを使用した重要な寸法検証

表面品質: 拡大による目視検査

滅菌: 要件に応じてガンマ線またはエチレンオキシド滅菌

個別包装: 段階識別付きの滅菌防湿包装-

メーカーの利点
エンドツーエンドのデジタル統合: 口腔内スキャンから最終的なアライナーの納品までのシームレスなワークフロー

マテリアル サイエンス エクセレンス: 一貫した力の伝達と明瞭さのために最適化された独自の熱可塑性プラスチック配合

産業規模の生産-: 自動化システムにより毎日 10 個のアライナーを生産可能000+

複雑な治療能力: クラス II 矯正、深い咬合、開咬を含む、軽度の叢生から複雑な不正咬合までにわたる専門知識

SmartForce® テクノロジーの統合: 予測可能な歯の動きを実現する高精度アタッチメント設計

臨床検証: 材料の性能と治療プロトコルを裏付ける広範な研究

迅速な対応: 完全な治療シリーズの標準納期は 2 ～ 3 週間です

世界的な配送: 温度管理された物流で世界中に発送{0}}

認証とコンプライアンス
ISO 13485:2016 – 医療機器の品質管理システム

ISO 9001:2015 – 品質マネジメントシステム

FDA 510(k) クリアランス - クリア アライナー システムの米国市場認可

CE マーク (医療機器規制 (EU) 2017/745) – 欧州適合、クラス IIa 医療機器

カナダ保健省ライセンス – 医療機器設置ライセンス

TGA (オーストラリア) 登録 - オーストラリア医薬品局の承認

ANVISA (ブラジル) 登録 – ブラジル保健規制当局の承認

ISO 10993 シリーズ – 生体適合性試験認証 (細胞毒性、感作、刺激性)

ISO 20795-2 – 歯科-ベースポリマー - 歯科矯正用ベースポリマー規格

REACH および RoHS 準拠 - 材料の安全性と環境基準

USP クラス VI – 最高グレードの生体適合性テスト

用途と臨床適応
目に見えない矯正ブレースは以下の場合に適応されます。

軽度から中程度の混雑と間隔

クラス I、II、III の不正咬合 (適切な症例を選択)

深い咬合と開咬の矯正

交叉咬合の矯正

修復前の歯の移動

前回の矯正治療後の再発予防

成人および青少年の患者（コンプライアンス監視付き）

禁忌には、両顎手術が必要な重度の骨格不一致、複雑な学際的症例、文書化された違反歴のある患者などが含まれます。-

製品仕様

精密なデジタルエンジニアリングで美しく控えめな笑顔を変革

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